Persetujuan baru ini tidak berarti Mounjaro menjadi pengobatan umum untuk semua penyakit jantung, atau bahwa manfaatnya otomatis berlaku bagi mereka yang menggunakannya untuk menurunkan berat badan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat membatasi manfaat ini untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang berisiko tinggi mengalami komplikasi kardiovaskular.
Keputusan ini menambahkan fungsi baru pada Mounjaro, yang pertama kali mendapat persetujuan Amerika pada 2022 untuk mengontrol kadar gula darah bersama diet dan aktivitas fisik. Keputusan didasarkan pada uji coba SURPASS-CVOT yang melibatkan 13.299 pasien diabetes tipe 2 yang sudah memiliki penyakit jantung dan pembuluh darah.
Uji coba yang dilakukan di 30 negara selama sekitar empat tahun membandingkan Mounjaro dengan obat diabetes Trulicity, yang sebelumnya terbukti dapat mengurangi komplikasi jantung. Selama periode pemantauan, kematian jantung, serangan jantung, atau stroke nonfatal terjadi pada 12,1 persen pengguna Mounjaro, dibandingkan 13 persen pengguna Trulicity.
Hasil ini menunjukkan risiko sekitar 8 persen lebih rendah pada kelompok Mounjaro, meskipun angka ini memerlukan pembacaan cermat. Uji coba membuktikan obat ini "tidak kurang efektif" dari obat pembanding dalam melindungi jantung, tetapi hasil tidak mencapai batas statistik yang diperlukan untuk membuktikan keunggulannya.
Peserta uji coba rata-rata berusia 64 tahun dan menderita diabetes selama 15 tahun. Enam puluh lima persen mengalami penyakit arteri koroner, 47 persen pernah mengalami serangan jantung, 19 persen pernah stroke, dan 20 persen menderita gagal jantung.
Persetujuan ini hanya mencakup orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang berisiko tinggi, dan tidak mengubah Mounjaro menjadi obat pencegah untuk orang sehat atau mereka yang menggunakannya semata untuk menurunkan berat badan. Di Amerika Serikat, bahan aktif tirzepatide dipasarkan sebagai Mounjaro untuk diabetes dan Zepbound untuk obesitas, sehingga perluasan persetujuan Mounjaro tidak otomatis berlaku pada Zepbound atau kelompok non-diabetes.
Mounjaro bekerja dengan mengaktifkan reseptor hormon GIP dan GLP-1, membantu menurunkan gula darah, mengurangi nafsu makan, dan memperlambat pengosongan lambung. Gejala gastrointestinal seperti mual, diare, muntah, sembelit, dan sakit perut paling sering dilaporkan. Peringatan juga menyebutkan risiko kurang umum termasuk peradangan pankreas, masalah kandung empedu, dan cedera ginjal terkait dehidrasi.
Penggunaan obat dilarang pada mereka dengan riwayat pribadi atau keluarga kanker tiroid medular atau sindrom neoplasia endokrin multipel tipe 2. Persetujuan baru ini merupakan langkah penting dalam memperluas penggunaan obat diabetes modern, tetapi tidak mengubah dosis atau tujuan pengobatan secara otomatis. Kecocokan obat untuk setiap pasien tetap bergantung pada evaluasi dokter terhadap risiko jantung, diabetes, dan obat lain yang dikonsumsi.
